Перевод клинических исследований
● Протокол клинического исследования (Clinical Trial Protocol) и его поправки;
● Брошюра исследователя (Investigator’s Brochure);
● Информированное согласие пациента и информационный листок для участника;
● Регистрационные карты, индивидуальные регистрационные формы (CRF, eCRF);
● Документы Этического комитета и переписка с ним;
● Отчёты о безопасности (SAE, SUSAR, DSUR, PSUR);
● Финальные отчёты о клиническом исследовании (CSR);
● Регуляторные досье для подачи в Минздрав, FDA, EMA и другие международные регуляторных органов.
